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预计两个月内!诺和诺德NVO.US超长效胰岛素全球首批在即

时间:2024-03-23 18:34:24    来源:证券之星    阅读量:6320   

智通财经APP获悉,日前,欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了积极意见,建议给予Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯(icodec)胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德(NVO.US)预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。除了欧盟,诺和诺德在2023年第二季度也完成了向美国FDA与中国监管单位的上市申请递交,目前正在等候审评结果公布。

此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅变化衡量)和更优的血糖“目标范围内时间”(在建议血糖范围内的时间)。

根据世界卫生组织的统计,全球有超过4亿糖尿病患者。针对糖尿病,除了开发每周一次使用的长效依柯胰岛素外,诺和诺德在基础胰岛素的研发上另有IcoSema处于3期临床阶段。IcoSema是每周一次基础胰岛素icodec和每周一次司美格鲁肽(700U/2毫克/毫升)的固定比例组合。

今年1月所公布的COMBINE 3临床3a期试验结果显示,在679名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中,每周一次的IcoSema与每日注射一次的胰岛素疗法相比,在降低HbA1c上显示具非劣效性。此外,诺和诺德旗下亦有多款下一代胰岛素,包含Tresiba、Xultophy、Ryzodeg、Fiasp。

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